丽水市中心医院临床试验伦理审查委员会简介
1.简介
丽水市中心医院临床试验伦理审查委员会,原名丽水市中心医院药物临床试验伦理委员会、丽水市中心医院临床试验伦理委员会、丽水市中心医院伦理委员会临床试验伦理小组,成立于2015年3月,符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》(2013年)、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)、世界卫生组织(WHO)及我国《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)等国内外伦理法规和准则的要求,对院内开展的所有临床试验项目,提供独立的审查和全过程的监督管理,努力保证研究者在临床研究中,做到对受试者负责、对本学科负责、对研究负责,确保受试者尊严、安全和权益得到保护。
2.职责和范围
(1)对临床试验的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。
(2)对已批准的研究项目实行全程监督管理,保证人体研究符合科学和伦理要求,促进科学与伦理的良性互动。
(3)进行伦理教育培训,指导伦理工作开展。
3.人员组成
临床试验伦理审查委员会共17人,10名男性,7名女性;14人医药专业,3人非医药专业;其中包含1名律师和来自外单位的1名非医药专业人员和1名医药专业人员。设主任委员1人,副主任委员2人,委员14人。委员专业涵盖了骨科、心血管内科、急诊医学科、普通外科、肿瘤内科、肾脏病学、药学等医药相关专业的专家,以及法律学、经济学等方面的非医非药专业人员。临床试验伦理审查委员会对临床试验项目进行审查和全程监管。
4.联系方式
联系电话:0578-2285719
Email:ec_lshospital@163.com
安全性信息接收邮箱:ec_lshospital_SAE@163.com
网址:www.lshospital.zj.cn
传 真:0578-2285099
地 址:浙江省丽水市括苍路289号
邮 编:323000